Regulatory Affairs Manager LCM (m/w/d)

Wörwag Pharma – ein mittelständisches, international tätiges Pharmaunternehmen in Familienbesitz mit Hauptsitz in Böblingen bei Stuttgart, das sehr früh die Bedeutung von Biofaktoren erkannt und wissenschaftlich belegt hat. Seit über 50 Jahren sagen wir den Zivilisationskrankheiten unserer Zeit den Kampf an – vorbeugend, begleitend, heilend. Bei uns steht der Mensch im Mittelpunkt: Unser Slogan „Getting closer helping better“ ist dabei nicht nur ein Versprechen gegenüber Ärzten, Apothekern und Patienten. Er ist Ausdruck unserer bunten Unternehmenskultur und unseres kollegialen Miteinanders der inzwischen 1200 MitarbeiterInnen weltweit.

Werden Sie Teil unseres Teams in unserem Headquarter in Böblingen (bei Stuttgart), denn wir suchen Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt als

Diese Aufgaben erwarten Sie

• Eigenverantwortliche Planung, Vorbereitung und Durchführung von Zulassungsaktivitäten für die die erteilten Zulassungen weltweit innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens. Dies beinhaltet u.a.:

  • Definition der regulatorischen und pharmazeutischen Anforderungen an die Einreichungen in enger Zusammenarbeit mit den internationalen Ansprechpartnern

  • Erstellung, Pflege und Zusammenstellung der behördlichen Unterlagen für Verlängerungen, Änderungsanzeigen und ggf. Neueinreichungen

  • Elektronische Einreichungen (Bsp. CESP-Portal)

  • Koordination und fristgerechte Beantwortung von Anfragen der Behörden

  • Pflege und Aktualisierung der regulatorischen Daten und Datenbanken gemäß den gesetzlichen Anforderungen und internen Standards

• Enge Zusammenarbeit und Kommunikation mit anderen Abteilungen, Beratern, Produktionsstandorten und Länderbüros, einschließlich der Entwicklung einer Einreichungsstrategie.

• Überwachung, Interpretation und Umsetzung regulatorischer Entwicklungen und Kommunikation relevanter Änderungen an interne Stakeholder

• Aktive Mitarbeit bei wichtigen Abteilungszielen wie z.B. Compliance-Aktivitäten, Verbesserung der interdisziplinären Zusammenarbeit, Optimierung interner Prozesse & Standards

Das bringen Sie mit

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, (Veterinär-) Medizin oder einer vergleichbaren Naturwissenschaft; Master of Drug Regulatory Affairs von Vorteil
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Industrie
• Umfangreiche Kenntnisse der technischen & regulatorischen Anforderungen von Arzneimitteln sowie Erfahrung mit Registrierungen & Lifecylce Management Aktivitäten; weitere Kenntnisse im Bereich Nahrungsergänzungsmittel wünschenswert und von Vorteil
• Fähigkeit Vorgehensweisen und Antworten mit Zulassungsbehörden so zu verhandeln, dass diese sowohl für die Behörde als auch die Firma akzeptabel sind, untermauert durch nachweisliche Erfolge hinsichtlich der Erreichung von Genehmigungen für Registrierungen und Änderungsanzeigen
• Erfahrung in der Anwendung und Pflege von Regulatory Information Management Systemen & Datenbanken
• Präzise, analytische, selbstständige, integrative und verantwortungsbewusste Arbeitsweise sowie werteorientiertes & unternehmerisches Denken und Handeln
• Sehr gute Organisations- und Projektmanagementfähigkeiten, Teamfähigkeit
• Nachweislich exzellente Organisations- und Projektmanagementfähigkeiten, Teamfähigkeit und die Eigenschaft, Aufgaben trotz enger Zeitschienen in detailorientierter, hohen Standards entsprechender Arbeitsweise abzuschließen

• Sehr gute Englischkenntnisse (schriftlich und mündlich; Deutsch- und weitere Sprachkenntnisse von Vorteil)

• Effektive Kommunikationsfähigkeiten, um auch komplexe technische Sachverhalte unterschiedlichen internen Stakeholdern verständlich zu erläutern und Fachthemen sicher zu präsentieren

Das bieten wir Ihnen

• Ein dynamisches, internationales Umfeld mit der Möglichkeit, schnell und umfangreich Verantwortung zu übernehmen, Erfahrungen und Kenntnisse einzubringen und Ideen umzusetzen
• Abwechslungsreiche Herausforderungen sowie spannende Projekte mit starkem Teamspirit
• Eine markt- und leistungsgerechte Vergütung sowie weitere Zusatzleistungen, die Sie nach Ihren Bedürfnissen flexibel nutzen können, wie z.B.  
  • Zuschuss zur Direktversicherung
  • Vergütungsoptionen zur individuellen Nutzung als freie Tage, Altersvorsorge oder Auszahlung
  • Bonago Gutscheine zu besonderen Anlässen
  • unterstützende Angebote für Ihr allgemeines Wohlbefinden oder zur Vereinbarkeit von Familie und Beruf
  • Gesundheitsfördernde Maßnahmen wie z.B. vergünstigte Konditionen auf freiverkäufliche (OTC) Apothekenartikel oder interne Gesundheitstage
• Flexible Vertrauensarbeitszeiten sowie die Möglichkeit bis zu 75% Ihrer Arbeitszeit mobil zu arbeiten
• Zentraler Firmensitz mit guter Anbindung des Nahverkehrs sowie Mobilitätszuschüsse
• Vielfältige Angebote zur persönlichen und fachlichen Weiterbildung
• Regelmäßige Mitarbeiter-Events

Wir freuen uns auf Sie!