Von der Stadtapotheke zum internationalen Pharmaunternehmen: Das sind wir, Wörwag Pharma.
Unsere Mission: Gemeinsam für ein gesundes Leben. Wir helfen bei der Vorbeugung und Behandlung von Zivilisationskrankheiten. Tag für Tag setzen wir uns dafür ein, allen Menschen die Chance auf ein gesundes Leben zu ermöglichen - und das seit mehr als 50 Jahren!
Wollen Sie uns dabei tatkräftig unterstützen? Dann bewerben Sie sich jetzt, denn wir suchen Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt als
Head of Global Regulatory Affairs - CMC (m/w/d)
Der Leiter des Bereichs Global Regulatory Affairs – CMC bekleidet eine Schlüsselposition innerhalb unserer globalen Organisation und ist für die Festlegung und Umsetzung der unternehmensweiten CMC-Strategie in den Bereichen Entwicklung, Zulassung und Lebenszyklusmanagement verantwortlich. Die Position verbindet strategische und organisatorische Führungsaufgaben mit praktischer Mitwirkung im Bereich Regulatory CMC bei komplexen, hochprioritären oder geschäftskritischen Angelegenheiten, sofern dies angemessen ist. Der Stelleninhaber leitet ein globales Team an verschiedenen Standorten und fungiert als primärer Regulatory-CMC-Ansprechpartner für die Bereiche Qualität, Produktentwicklung, Lieferkette, Fertigung und Vertrieb sowie für den gesamten Bereich Global Regulatory Affairs.
Verantwortlichkeiten
- Fachliche und disziplinarische Leitung der globalen Regulatory Affairs CMC Funktion inklusive HQ-Team und Ressourcen an anderen Standorten
- Verantwortung für alle globalen CMC-Aktivitäten, sowohl für Neueinreichungen als auch Lifecycle Management von bestehenden Zulassungen, einschl. Strategieentwicklung
- Operative Unterstützung komplexer und geschäftskritischer CMC-Projekte inklusive Dossiererstellung, Reviews und Behördenkommunikation
- Aufbau und Steuerung von Governance-Strukturen für regulatorische Risiken, Eskalationen, Priorisierung und Entscheidungsfindung.
- Sicherstellung der regulatorischen Compliance aller CMC-Dossierinhalte (insbesondere Module 2.3 und 3) weltweit
- Bewertung regulatorischer Auswirkungen von Produkt-, Prozess- und Herstellungsänderungen sowie Abstimmung der Implementierungsstrategien mit relevanten Funktionen
- Leitung regulatorischer Aktivitäten bei Standortverlagerungen, Technologietransfers, Netzwerkänderungen und Post-Approval-Strategien
- Verantwortung für Due-Diligence-Aktivitäten im Rahmen von Business Development, In-Licensing und M&A mit Fokus auf CMC
- Führung der Ressourcen-, Budget- und Kapazitätsplanung inkl. Priorisierung, Forecasting und Effizienzsteigerungen
- Entwicklung von Mitarbeitern, Sicherstellung von Audit- und Inspektionsbereitschaft sowie Beratung des Executive Managements in regulatorischen CMC-Themen
Anforderung
- Hochschulabschluss in Pharmazie, Chemie, Pharmazeutischen Wissenschaften, Life Sciences oder vergleichbarer Fachrichtung
- Mindestens 10 bis 12 Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs und/oder Produktentwicklung mit starkem Fokus auf CMC
- Mehrjährige Führungserfahrung mit größeren, internationalen und teilweise remote arbeitenden Teams
- Tiefgehende Kenntnisse internationaler Zulassungsanforderungen und Regularien (z. B. ICH, GMP, WHO) mit Schwerpunkt CMC
- Nachweisbare praktische Erfahrung in CMC-Dossiererstellung, Bewertung und Lifecycle-Management
- Fähigkeit, strategische Führungsverantwortung mit operativer Mitarbeit in komplexen Fachthemen zu verbinden
- Ausgeprägte Kenntnisse in Prozess- und Projektmanagement, Digitalisierung, Automatisierung und KI-Anwendungen im regulatorischen Umfeld
- Unternehmerisches Denken sowie Fähigkeit zur Balance zwischen Compliance, Business-Anforderungen und Umsetzbarkeit
- Hohe Überzeugungskraft auf Senior-Management- und Behördenebene sowie Erfahrung in bereichsübergreifenden Veränderungs- und Verbesserungsprojekten
- Sehr gute Englischkenntnisse, interkulturelle Kompetenz, hohe Integrität sowie gelegentliche Reisebereitschaft
Das bieten wir Ihnen
- Ein dynamisches, internationales Umfeld mit der Möglichkeit, schnell und umfangreich Verantwortung zu übernehmen, Erfahrungen und Kenntnisse einzubringen und Ideen umzusetzen
- Abwechslungsreiche Herausforderungen sowie spannende Projekte mit starkem Teamspirit
- Eine markt- und leistungsgerechte Vergütung sowie weitere Zusatzleistungen, die Sie nach Ihren Bedürfnissen flexibel nutzen können, wie z.B.
- Zuschuss zur Direktversicherung
- Vergütungsoptionen zur individuellen Nutzung als freie Tage, Altersvorsorge oder Auszahlung
- Bonago Gutscheine zu besonderen Anlässen
- unterstützende Angebote für Ihr allgemeines Wohlbefinden oder zur Vereinbarkeit von Familie und Beruf
- Gesundheitsfördernde Maßnahmen wie z.B. vergünstigte Konditionen auf freiverkäufliche (OTC) Apothekenartikel oder interne Gesundheitstage
- Flexible Vertrauensarbeitszeiten sowie die Möglichkeit, bis zu 60 % der Arbeitszeit mobil zu arbeiten
- Zentraler Firmensitz mit guter Anbindung des Nahverkehrs sowie Mobilitätszuschüsse
- Vielfältige Angebote zur persönlichen und fachlichen Weiterbildung
- Regelmäßige Mitarbeiter-Events
Wir freuen uns auf Sie!
